Пентаксим как ставить


Когда, как и сколько раз делают прививку Пентаксим: график вакцинации и сроки ревакцинации

Сегодня для защиты от дифтерии, коклюша и столбняка многие решают использовать не отечественный препарат АКДС, а французскую вакцину Пентаксим. Эта прививка дополнительно формирует иммунитет против ХИБ-инфекции и полиомиелитного вируса. Чтобы применять средство правильно, надо знать, что представляет собой Пентаксим, график вакцинации и ревакцинации.

Входит ли в Национальный календарь прививок?

Национальный календарь прививок – это документ, который регламентирует сроки и виды профилактической иммунизации, проводимой бесплатно по программе обязательного медицинского страхования граждан России. Утвержден Национальный календарь приказом Министерства здравоохранения РФ №252н от 21.03.2014.

По графику, детей обязательно вакцинируют против столбняка, коклюша, полиомиелита, дифтерии, гемофильных патологий. Пентаксим входит в Национальный график прививок и защищает от всех перечисленных выше заболеваний. Французская вакцина состоит из суспензии для внутримышечной инъекции и лиофилизата для приготовления раствора.

В шприце с жидкостью присутствуют такие элементы:

  • бесклеточный коклюшный компонент в количестве 25 мкг;
  • столбнячный токсоид в дозировке 40 МЕ;
  • дифтерийный анатоксин концентрацией 30 МЕ;
  • полиомиелитный инактивированный вирус трех штаммов в количестве 40, 8 и 32 ЕД;
  • гемагглютинин филаментозный;
  • уксусная кислота;
  • гидроксид алюминия;
  • формальдегид;
  • дистиллированная вода;
  • среда Хенкса.

Составляющие порошка для приготовления инъекционного раствора:

  • ХИБ-компонент в виде полисахарида, соединенного со столбнячным токсоидом в количестве 10 мкг;
  • сахароза;
  • трометамол.

Пентаксим способствует коррекции иммунных процессов. При попадании антигенного материала в кровь, организм начинает активно вырабатывать антитела, которые сохраняются в течение длительного времени и препятствуют развитию инфекционно-вирусных патологий.

Использование Пентаксима по установленному Национальным календарем прививок графику, позволяет снизить заболеваемость населения страны дифтерией, полиомиелитом, коклюшем, столбняком, а также пневмонией, менингитом, септицемией, отитом, артритом и другими патологиями, которые вызывает гемофильная инфекция серотипа В.

Актуальность вакцинации Пентаксимом детей до года

С самого рождения дети становятся подверженными разным заболеваниям инфекционной и вирусной природы. Иммунитет младенцев до конца не сформированный. Поэтому важно максимально оградить малыша от заражения опасными патологиями. Желательно проводить вакцинацию Пентаксимом детей до года.

В отличие от АКДС, этот препарат хорошо переносится и не вызывает осложнений. Подходит французская прививка для иммунизации малышей старше двухмесячного возраста. Многие родители решают заменить отечественную вакцину на импортную.

По отзывам матерей и отцов, после Пентаксима не появляется жар, не отекает и не краснеет инъекционная зона. Актуальность иммунизации Пентаксимом детей до года, обусловлена плохой эпидемиологической ситуацией в стране, высокой подверженностью организма ребенка заражению инфекциями и вирусами.

Популярность препарата объясняют такие его преимущества:

  • поливалентность. Препарат защищает сразу от пяти опасных инфекционно-вирусных болезней;
  • низкая антигенная нагрузка на организм. Достигается за счет содержания в средстве анатоксинов и ослабленных вирусов;
  • снижение числа визитов в поликлинику (для формирования стойкого иммунитета нужно несколько инъекций Пентаксима);
  • минимальная вероятность развития вакциноассоциированных инфекционных болезней;
  • низкая реактогенность. Обусловлена отсутствием в составе консерванта мертиолята, который представляет собой ртутьсодержащее вещество и может негативно отражаться на работе нервной системы. Также в Пентаксиме коклюшный компонент лишен клеточной оболочки, которая обычно вызывает у детей тяжелые побочные эффекты и необратимые осложнения. Риск развития негативных реакций от французской вакцины, составляет 0,6%;
  • надежная защита от коклюша. Эффективность АКДС в плане профилактики заражения коклюшной бактерии более низкая.

Единственным недостатком вакцинации Пентаксимом, является дороговизна процедуры. Иммунизация отечественными препаратами в местных поликлиниках проводится бесплатно.

В каком возрасте ставят вакцину?

По Национальному календарю иммунопрофилактики РФ, Пентаксим ставят в три месяца. Перед этим ребенка осматривает педиатр. При необходимости даются направления на обследование и консультацию к узким специалистам.

Врач Комаровский рекомендует не пропускать запланированный срок вакцинации. В противном случае малыш подвергается угрозе заражения тяжелыми инфекциями и вирусами.

А в детском возрасте многие болезни могут заканчиваться инвалидностью либо смертью. Пентаксим обычно ставят малышам до 5 лет. ХИБ-компонент разрешается вводить до 5 лет 11 месяцев и 29 дней включительно.

Суспензию в шприце без лиофилизата можно использовать для иммунизации детей любого возраста и взрослых, которые ранее не были привиты.

Сколько раз детям делают Пентаксим: схемы вакцинации и ревакцинации?

Чтобы после Пентаксима выработался крепкий и стойкий иммунитет, нужно прививаться правильно. В соответствии с Национальным календарем эпидемиологической профилактики РФ, первичная вакцинация включает в себя три дозы препарата, сделанные с определенным интервалом.

Схема иммунизации приведена ниже:

  • первый укол – в 3 месяца;
  • второй – в 4,5;
  • третий – в полгода.

В некоторых случаях применяется ускоренные схемы вакцинации. Например: первый укол делают в 2 месяца, второй – в три, третий – в четыре. Иногда применяют и такой вариант иммунизации: инъекции делают в 3, 4 и 5 месяцев. Пентаксим разрешается колоть с двухмесячного возраста.

Если родители хотят защитить своего малыша ранее срока, установленного графиком, то педиатр может порекомендовать такую схему:

  • первый укол – в 60 дней;
  • второй – в 4 месяца;
  • третий – в полгода.

Прививка тремя дозами позволяет сформировать специфический иммунитет. Для закрепления и продления эффекта делают ревакцинацию. С этой целью в 1,5 года ребенку вводят 0,5 мл Пентаксима повторно.

Таким образом, для надежной защиты от столбняка, полиомиелита, дифтерии, гемофильных патологий и коклюша, Пентаксим нужно вводить четыре раза. После такого курса у ребенка формируется специфический иммунитет на 5 лет. Следующие ревакцинации проводят в 6-7 и 14 лет. Для этого применяется АДС-М либо Пентаксим без ХИБ-компонента.

Максимальный допустимый перерыв между прививками

В инструкции к Пентаксиму указано, что оптимальным промежутком между инъекциями является период 45 дней. При использовании ускоренной иммунизации интервал может быть сокращен до 30 суток.

Также допускается увеличение перерыва до двух месяцев. Слишком большой промежуток может привести к тому, что вакцинация окажется неэффективной и ребенок заболеет инфекционно-вирусной патологией.

Педиатры допускают незначительное увеличение интервала между первыми двумя прививками, но не советуют делать слишком длинный перерыв перед третьим уколом. При нарушении плана принимается во внимание состояние здоровья ребенка. При проведении иммунопрофилактики есть лишь понятие о минимальном перерыве между прививками.

Определенный промежуток нужен для того, чтобы у вакцинируемого не развились побочные реакции и правильно сформировался иммунитет. Понятия о максимально допустимом перерыве при постановке прививок Пентаксим отсутствует. Организм каждого ребенка по-разному реагирует на введенный антигенный материал. Поэтому оптимальный перерыв определяет педиатр индивидуально.

Не всегда прививка, сделанная позже даты, установленной в графике, приводит к необходимости начала иммунизации заново. Главное правило вакцинации Пентаксимом – делать уколы здоровым детям.

Что делать, если просрочили время введения вакцины по графику?

Бывает, что прививка не была сделана ребенку вовремя. Тогда у родителей возникает вопрос, что делать при просрочке времени иммунизации Пентаксимом.

Установленный график вакцинации нарушается по разным причинам:

  • ребенок слабый и долго болел;
  • Пентаксим отсутствует в аптеках и интернет-магазине;
  • малышу не по плану была поставлена прививка, которая не сочетается с Пентаксимом и пришлось отложить иммунизацию против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильных патологий и полиомиелита;
  • срок вакцинации пришелся на эпидемию гриппа или другого заболевания. Поэтому родители решили перенести иммунизацию Пентаксимом;
  • родители решили не прививать малыша до определенного возраста.

В этих случаях врач подбирает для ребенка индивидуальный график иммунизации.

В инструкции к Пентаксиму предложены такие схемы вакцинации при нарушении установленного плана:

  • вариант №1. Первая прививка делается в период 3-6 месяцев. Вторую и третью дозы вводят в полном объеме (суспензия и лиофилизат) с интервалом в 45 дней. Четвертый раз препарат колют спустя год, используя инъекционный раствор и порошок;
  • вариант №2. Первая вакцина введена в 6-12 месяцев. Второй раз колют суспензию и лиофилизат спустя 45 дней. Через 1,5 месяца вводят лишь раствор против коклюша, дифтерии, полиомиелита и столбняка. Ревакцинацию проводят спустя год в полной дозе;
  • вариант №3. Первый укол поставлен в возрасте старше 13 месяцев. Все последующие вакцинации делаются лишь суспензией. Интервалы между уколами сохраняются.

Бывают случаи, когда первая прививка была введена вовремя (по плану), а потом был сделан большой перерыв. При таком варианте нарушения графика вакцинации последующие интервалы между уколами не изменяются, сохраняется также и дозировка (0,5 мл).

Видео по теме

Доктор Комаровский о том, по каким причинам одни вакцины включены в календарь прививок, а другие нет:

Таким образом, Пентаксим входит в Национальный календарь иммунопрофилактики РФ. По графику препарат колют в 3, 4,5 и 6 месяцев. При нарушении плана, интервалы между инъекциями и дозировка не изменяются. Но надо учитывать, что начиная с полугодовалого возраста, для вакцинации могут применять суспензию без лиофилизата.

vactsina.com

"Пентаксим": график вакцинации, способ применения и возможные осложнения

Организм и иммунная система появившегося на свет малыша очень слабы. И для него становится опасной всякая инфекция, даже не причиняющая никаких неприятностей взрослому человеку. Незначительную защиту новорожденному оказывают антитела, находящиеся в молоке матери при вскармливании грудью, но они совершенно бессильны против многих возбудителей болезней. Для поддержания безопасности организма малютки от тяжелых инфекций ему делают прививки. Мертвые элементы вирусов и бактерий, а также их токсины, находящиеся в вакцине, подготавливают иммунную систему малыша к встрече с вирусами и помогают предотвратить болезнь или помочь с ней справиться. Одним из препаратов для предупреждения пяти опасных инфекций является «Пентаксим». График вакцинации в соответствии с календарем профилактических прививок обеспечивает надежную защиту маленьких детей от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа B.

Состав вакцины «Пентаксим»

Поливалентная вакцина «Пентаксим» состоит из нескольких компонентов. Один укол способен предохранить ребенка от пяти различных инфекций. В состав вакцины входит:

  • Шприц, наполненный суспензией для профилактики таких недугов, как полиомиелит, коклюш, столбняк, дифтерия. Объем его составляет 0,5 мл.
  • Флакон с лиофилизатом, который содержит средство, предназначенное для вакцинации от инфекции, вызываемой только гемофильной палочкой типа B (ХИБ-инфекция) и содержит 10 мкг частиц.

В состав суспензии входят столбнячные, дифтерийные и коклюшные безвредные производные токсина, которые сохранили иммунные и антигенные свойства, а также мертвые вирусы полиомиелита трех типов.

Для вакцинации необходимо взболтать содержимое шприца, ввести его во флакон, еще раз все тщательно взболтать, не вынимая шприц. После полного растворения суспензия приобретает вид мутной жидкости с беловатым оттенком. Следуя графику вакцинации, прививку «Пентаксимом» внутримышечно вводят ребенку. Вакцина разделена на готовую суспензию и лиофилизат для того, чтобы была возможность делать отдельно прививку от первых четырех инфекций и ХИБ-компонента, как это требует в некоторых случаях график вакцинации.

Вакцина изготовляется крупным французским концерном фармации и поставляется в США, европейские страны и Россию.

Кому рекомендуется делать прививки вакциной «Пентаксим»?

«Пентаксим» рекомендуется для проведения вакцинации детей в целях профилактики таких патологий, как полиомиелит, коклюш, дифтерия, столбняк и инвазивных инфекций, вызванных гемофильной палочкой типа B, относящихся к следующим категориям:

  • Начиная с трех месяцев для всех здоровых детей по графику вакцинации. Прививка «Пентаксимом» проводится согласно национального календаря.
  • Имеющих неблагоприятную реакцию после ввода первой дозы АКДС, включая медотводы от нее.
  • С аллергическими реакциями.
  • Страдающих неврологическими заболеваниями.
  • ВИЧ-инфицированные.
  • Со слабым иммунитетом и частыми болезнями.
  • С перинатальной энцефалопатией.
  • Имеющих атопический дерматит, дисбактериоз, анемию.

Кроме того, всем детям со слабым и проблемным здоровьем, которых необходимо защитить от тяжелых инфекций, можно делать прививки вакциной «Пентаксим».

Рекомендуется до прививки по графику вакцинации «Пентаксимом» после года или до года провести следующие мероприятия:

  • Сдать общий анализ мочи и крови.
  • Посетить невролога.
  • Пройти медосмотр у педиатра, который прослушает легкие и сердце, осмотрит кожные покровы и горло, измерит температуру.
  • Проследить за дефекацией ребенка накануне прививки. При запоре вакцинацию следует отложить до его устранения.
  • Утром, перед прививкой, не следует давать завтрак ребенку, кроме жидкости.
  • Одеть малыша надо по погоде, чтобы он не вспотел.
  • В поликлинику взять воду и попоить его перед прививкой.

Сразу после вакцинации лучше не кормить малыша, пока он сам не попросит. Еда должна быть диетической, от сладостей лучше воздержаться. В первые два-три дня может подняться температура, поэтому надо быть внимательным к ребенку и при необходимости снижать ее, используя «Парацетамол». При неэффективности препарата посоветоваться с врачом.

График прививок до года

Прививок, которые необходимо сделать малышам до года, очень много. Чтобы вовремя все успеть, составлен специальный календарь со сроками. По графику вакцинации «Пентаксим» до года начинают вводить ребенку после того как ему исполнится три месяца. Вакцинация проводится в три этапа, т. е. через каждые полтора месяца. Значит, вторая прививка будет сделана в 4,5 месяца, а третья, когда ребенку исполнится полгода. При своевременном вакцинировании ребенка от трех месяцев до полугода, ему вводится препарат полностью. Если по какой-то причине происходит нарушение времени прививок, то существует график вакцинации «Пентаксимом» после 6 месяцев и до года. В этом случае прививки также делают через полтора месяца, причем первую и третью вакцинацию проводят полным препаратом (суспензия + лиофилизат), а при второй лиофилизат во флаконе не используют.

Введение «Пентаксима» ребенку после острого заболевания

При обострении любого хронического или возникновении острого заболевания вакцинацию откладывают до ремиссии или полного выздоровления ребенка. Самый оптимальный срок вакцинации наступает не ранее чем через полмесяца-месяц после перенесенной болезни или начала ремиссии.

После острой кишечной инфекции или ОРВИ, при установлении нормальной температуры тела, несмотря на остаточные явления, даже у детишек в возрастной категории между 2 и 3 вакцинацию «Пентаксимом» по графику проводят. Часто болеющие дети прививаются спустя 5–10 дней после перенесенного недуга, несмотря на остаточные катаральные явления. А дети, переболевшие менингитом или другими болезнями, связанными с нервной системой, получают медицинский отвод от вакцинации минимум на полгода после полного выздоровления.

Вакцинация детей, страдающих аллергическими заболеваниями

Детям, страдающим кожными аллергическими проявлениями, вакцину вводят после двух-трехнедельного перерыва вслед за тем, как обострение заболевания закончится. Причем перед прививкой за три недели необходимо принимать внутрь противоаллергические средства и использовать наружно мази. Следует отметить, что график вакцинации «Пентаксимом» после 3 лет остается таким же, как и после года. Вакцину вводят не используя ХИБ-компоненты. Если у ребенка наблюдаются циклические спазмы дыхательных путей, то «Пентаксим» используют не раньше, чем через 2-4 недели после восстановления очередного приступа. Прививка проводится с одновременным применением гормональных бронхолитиков и приемом антигистаминных средств. Их назначают дня за два до прививки и продолжают использовать четверо суток после нее. Далее лечащий врач в зависимости от состояния ребенка корректирует прием лекарственных средств.

От чего защищает ХИБ-компонент вакцины «Пентаксим»?

ХИБ-компонент, находящийся в вакцине «Пентаксим», предохраняет маленьких деток от серьезных инфекций, вызываемых гемофилийной палочкой типа B. Эти инфекционные заболевания у детей, не достигших пятилетнего возраста, протекают в тяжелой форме и сложно лечатся популярными антибактериальными средствами в силу устойчивости к ним возбудителя. Именно при отсутствии прививок или несоблюдении графика вакцинации «Пентаксимом у детей, не достигших пятилетнего возраста, часто возникают тяжелые пневмонии, воспаление надгортанника, менингиты и сепсис. После пятилетнего возраста иммунная система становится более сильной и начинает сама подавлять патогенную инфекцию. Но не следует думать, что после прививки «Пентаксимом» малыш будет в безопасности от любого менингита, сепсиса или пневмонии, потому что они могут быть спровоцированы другими болезнетворными бактериями, а не только ХИБ-инфекцией.

Надо отметить, что болезни, вызванные другими бактериями, лучше поддаются лечению и не представляют сильной опасности, в отличие от недугов, порожденных гемофильной палочкой. Кроме того, ХИБ-компонент вакцины понижает число заболеваний ОРВИ и облегчает их течение, потому что стимулирует защитную реакцию на клеточном уровне верхних дыхательных путей. Поэтому если против ХИБ-инфекции прививка не была сделана на первом году жизни ребенка, то, по графику вакцинации «Пентаксимом,» после 2 лет или перед садиком его обязательно надо привить.

Повторное введение вакцины проводится при достижении ребенком полутора лет. Прививка делается, для того чтобы поддержать сформировавшуюся невосприимчивость к пяти опасным инфекциям. При сбое графика прививок промежутки между ними остаются прежними. Ревакцинация проводится во всех случаях через год после последней прививки. Курс, состоящий из трех основных прививок и одной повторной, сохраняет у ребенка иммунитет от дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и ХИБ-инфекции продолжительностью на пятилетний срок. Причем при ревакцинации вводят только суспензию. При несоблюдении сроков графика вакцинации и ревакцинации «Пентаксимом» врач руководствуется инструкцией по использованию лекарственного средства и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок РФ. В последующем ревакцинация проводится при исполнении ребенку 6-7 лет от всех вышеперечисленных инфекций, кроме тех, которые вызываются гемофильной палочкой типа B.

Противопоказания для применения вакцинации «Пентаксимом»

Препарат «Пентаксим» не рекомендуется к использованию в следующих случаях:

  • Усиливающаяся энцефалопатия.
  • Нарушение функций головного мозга, возникающее после любых прививок.
  • Интенсивная реакция после предыдущей вакцинации, которая содержала компонент коклюша, в течение двух суток и проявлялась высокой температурой тела, длительным плачем, судорогами и пониженным давлением.
  • Аллергия на компоненты, входящие в состав «Пентаксима».
  • Обострение заболеваний хронического характера. После двухнедельной ремиссии проводят вакцинацию «Пентаксимом». График в этом случае иной.
  • Всякая болезнь, которая сопровождается высокой температурой тела. Иммунизацию делают только через две или четыре недели после полного исцеления больного. При легких недомоганиях, малыша прививают сразу после исчезновения основных симптомов болезни.

Особое внимание при вакцинации следует уделить детям, у которых нарушен процесс свертываемости крови.

«Пентаксим»: график вакцинации и способ применения

Прививка «Пентаксимом» осуществляется строго внутримышечно. Малышам до достижения годовалого возраста наилучшее введение лекарственного средства – середина наружной поверхности бедра. Для деток более старшего возраста укол делают в дельтовидную мышцу плеча. «Пентаксим» вводить в ягодицу категорически запрещено. Это объясняется тем, что толстый подкожный жировой слой препятствует всасыванию в кровь препарата, и он оказывается бесполезным. Для инъекции берут шприц с суспензией и его несколько раз встряхивают, чтобы содержимое стало однородным. На шприце закрепляют иглу, находящуюся в наборе.

При использовании по графику вакцинации «Пентаксима» после года в случаях, когда требуется вводить ХИМ-компонент, с флакона снимают крышку и вводят в него всю суспензию, находящуюся в шприце. Флакон потряхивают до полного растворения лиофилизата, но не более трех минут. Готовый мутноватый раствор с белым оттенком сразу же вводят ребенку. При выявлении в растворе подозрительных частиц или изменения цвета использовать его нельзя. Иногда вводят только вакцину из шприца, не используя препарат из флакона.

Прививки от полиомиелита

Полиомиелит является тяжелым заболеванием, которое поражает ЦНС, ЖКТ и эндокринную систему. Для заболевания свойственна высокая летальность. Одним из опасных осложнений болезни считается паралич. От полиомиелита имеется два варианта вакцин. В одном случае в вакцине имеются живые, ослабленные вирусы (капли), а в другом –только белки вирусов. При использовании живой вакцины ребенку следует сделать пять доз прививок, которые проводятся в три, четыре с половиной, шесть, восемнадцать и двадцать месяцев. График вакцинации от полиомиелита «Пентаксимом»: в 3; 4,5; 6; 18 месяцев, т. е. для формирования устойчивого иммунитета потребуется четыре прививки, которые сформируют устойчивый иммунитет.

До какого возраста допускается прививать ребенка «Пентаксимом»?

В вакцине «Пентаксим» содержится бесклеточный коклюшный, столбнячный, полиомиелитный и дифтерийный компонент, их используют для прививок независимо от возраста как детей, так и взрослых. Однако компонент от инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа B, рекомендуется применять только для детей, чей возраст не превосходит пяти лет. Получается, что полная вакцина – суспензия в шприце и лиофилизат во флаконе - может использоваться для вакцинации детей только до пятилетнего возраста. Часть препарата, находящуюся в шприце, применяют не только для детей после 3 лет по графику вакцинации «Пентаксимом», но и для любого взрослого индивида, если они не были привиты раньше от коклюша, дифтерии, полиомиелита и столбняка.

Однако, по регламенту Минздрава РФ, для ревакцинации детей и взрослых, ранее привитых вакциной «Пентаксим», в РФ и странах СНГ ее не применяют. Для дальнейшего поддержания иммунитета против этих четырех инфекций применяют АДС-М, который содержит меньшую дозировку антигенов. Но следует отметить, что в США и Западной Европе «Пентаксимом» без ХИБ-компонента проводят повторную прививку детям и взрослым независимо от возраста.

Возможные осложнения после вакцинации

После проведения вакцинации «Пентаксимом» по графику возможные осложнения проявляются как в виде местных, так и системных эффектов:

  • Местные – болезненные ощущения в месте укола в состоянии покоя (непродолжительный плач ребенка) или при надавливании. Гиперемия и возникновение уплотнения. Возможен отек ног (возникает очень редко на ХИБ-компонент). Он может появиться через несколько часов после инъекции и продержаться не более суток. Компонент коклюшной инфекции способен вызвать уплотнение и отек больше пяти сантиметров в диаметре. Эти явления проявляются в течение двух суток после вакцинации и не требуют никакой терапии, а проходят самостоятельно.
  • Системные – нарушение сна, появление раздражительности, сонного состояния, отсутствие аппетита, рвота, анорексия, возможны судороги, крапивница, жидкий стул, продолжительный плач, пониженное артериальное давление, появление сыпи, незначительное повышение температуры, а в некоторых случаях и до 40 градусов.

Чаще всего отмечается нарушение сна, повышенная раздражительность, долговременный плач, потеря аппетита. Остальные системные реакции проявляются очень редко.

Заключение

Существующая российская система профилактических прививок для детей регулируется в законодательном порядке и называется национальным прививочным календарем. Прививки для детей не являются обязательными.

Некоторые родители отказываются от плановой вакцинации малышей, мотивируя это тем, что от них часто бывают различные осложнения. Но надо отметить, что национальный график вакцинации «Пентаксимом» является одним из лучших способов защиты детей от серьезных инфекционных болезней.

fb.ru

Прививка Пентаксим

Современная фарминдустрия предлагает несколько импортных аналогов традиционной отечественной вакцине АКДС, в состав которой в качестве противококлюшного компонента входят убитые коклюшные микробы. Традиционная АКДС известна большим перечнем побочных реакций, которые, конечно, проявляются не у каждого вакцинируемого, но, тем не менее, больше, чем у 50%. Импортные аналоги АКДС являются бесклеточными вакцинами, противококлюшный компонент в которых представлен более очищенным и менее реактогенным коклюшным анатоксином. Французская Пентаксим прививка относится именно к этому типу вакцин.

Состав, производитель и общая характеристика вакцины Пентаксим

До 2016 года для родителей была доступна только французская вакцина Пентаксим от известного фармпроизводителя Санофи Пастер. Это самый крупный производитель вакцин в мире. В 2016 году Санофи Пастер начал перенос полного цикла производства 5-валентной Пентаксим в Россию в Кировскую область на современную биотехнологическую площадку фармкомпании Нанолек, соответствующей мировым стандартам GMP.

От каких болезней защищает пятивалентная вакцина Петаксим? Дети в результате комплексной вакцинации за один укол приобретают иммунную защиту сразу от 5 смертельно опасных инфекций: дифтерийной, столбнячной, коклюшной, а также полиомиелита и гемофильной инфекции b типа. Прививка одобрена ВОЗ и является взаимозаменяемой: то есть, начав вакцинацию пентаксимом, родители в любой момент могут выбрать другую вакцину, что не скажется на качестве вакцинации.

В состав Пентаксима входят:

  • анатоксины дифтерийный, столбнячный и коклюшный;
  • инактивированные вирусы полиомиелита;
  • гемагглютинин филаментозный.

А также вспомогательные вещества, усиливающие иммунный ответ организма — гидроксид алюминия и среда Хенкса (адъюванты). Нужно отметить, что гидроксида алюминия в Пентаксиме содержится намного меньше, чем в АКДС, а среда Хенкса не содержит формалинового красного.

Вакцина предназначена для введения в бедро. Поставляется она в шприце емкостью 1мл, в котором находится 0,5мл беловатой суспензии. В отдельном флаконе в виде белого порошка находится гемофильный антиген. Если прививка ставится с ХИБ компонентом, он разводится суспензией непосредственно перед введением. Если прививка ставится без ХИБ компонента, вводится только суспензия из шприца.

Преимущества вакцины Пентаксим

Преимущества Пентаксима сложно переоценить:

  • защита от 5 опасных заболеваний вводится одним уколом: то есть, сокращается количество инъекций;
  • высокая эффективность каждого компонента;
  • соответствует требованиям ВОЗ;
  • хорошо переносится детьми.

Инактивированный полиомиелитный компонент содержит убитый вирус, в отличие от традиционной вакцины от полиомиелита, которая закапывается в рот. Это исключает риск возникновения вакциноассоциированного полиомиелита — грозного осложнения, возникающего после прививки живыми вакцинами.

Пентаксим зарегистрирован больше чем в 70 странах мира и входит в календарь прививок 15 стран Европы и некоторых других стран на иных континентах. В Швеции Пентаксим зарегистрирована с 1997 года: в тех графствах Швеции, где использовалась только вакцинация Пентаксимом эффективность в отношении коклюша составила 92% после 2-х доз и 99% после 3-х доз.

До какого возраста можно прививать ребенка вакциной Пентаксим

Иммуногенность Пентаксима сохраняется на эффективном уровне для детей в возрасте 5 лет 11 месяцев 30 дней. Именно до такого возраста она сохраняет свою эффективность. Однако на практике родители в России могут столкнуться с некоторыми сложностями. По нормативам в стране после 4 лет пентаксим уже не ставится из-за наличия компонента коклюша, хотя это ограничение касается только цельноклеточных вакцин, к которым Пентаксим не относится. От коклюша дети старше 4 лет не вакцинируются, поэтому на замену предлагается схема вакцинации с АДС.

Вакцинация состоит из 3 инъекций с интервалом в полтора месяца. Можно начинать вакцинировать малышей с трех месяцев. Затем проводится ревакцинация в полтора года — через год после третьей прививки. Если по какой-либо причине был нарушен график вакцинации, то последующие интервалы между прививками Пентаксим не изменяются, как и интервал перед ревакцинацией — год.

Полный курс вакцинации с ревакцинацией формирует у ребенка иммунитет в отношении 5 заболеваний сроком на 5 лет. После этого периода проводится повторная вакцинация уже другим препаратом — обычно АДС-М.

От чего защищает ХИБ компонент вакцины Пентаксим

Бактерия Haemophilus influenzae вызывает возникновение бактериальных инфекций, которые зачастую протекают очень тяжело, тем более у детей. Гемофильная палочка b типа сокращенно называется ХИБ, соответственно инфекция ей вызываемая носит название ХИБ-инфекции. Наиболее распространены следующие типы ХИБ-инфекций – гнойный ХИБ-менингит, пневмония, артрит и пр.

Особенностью ХИБ-инфекции является зависимость от возраста — более высока заболеваемость у младенцев. Пик заболеваемости диагностируется в 6-7 месяцев и к 5 годам постепенно снижается. В странах, в которых прививка от ХИБ инфекции входит в календарь прививок дети прививаются от ХИБ-инфекции с 2-3 месяцев, а порой даже с 6 недель. В России бесплатная вакцинация от ХИБ инфекции проводится только деткам из групп риска — с иммунодефицитными состояниями, онкогематологическими заболеваниями, с ВИЧ-инфекциями и с ВИЧ-инфицированным родителями, а также детям, которые содержатся в домах ребенка. Всех остальных детей можно привить за собственный счет. К 5-6 годам дети приобретают собственный иммунитет.

Если первая доза Пентаксима вводится согласно календарю прививок до достижения ребенком 1 года, то третья прививка ставится без ХИБ компонента. Если первая доза Пентаксима вводится после года, то вторая и третья прививки, а также ревакцинация делаются без ХИБ компонента.

Где можно сделать прививку Пентаксим

Проблем, где можно сделать прививку Пентаксим обычно не возникает. В платных медицинских центрах, которые проводят вакцинацию, она, как правило, есть в наличии. На дом можно вызвать платного вакцинолога. В обычной детской поликлинике также сделают Пентаксим, если его приобретут родители.

Однако существуют некоторые требования к транспортировке препарата. Вакцина должна храниться только в холодильнике и транспортироваться также только в холодильнике. Обычно вакцинатор в поликлинике требует, чтобы с Пентаксимом ему предъявили чек со временем покупки. Пентаксим должна быть куплен не ранее, чем за 2 часа до применения.

Можно купить Пентаксим в аптеке, предварительно узнав о его наличии, непосредственно перед посещением поликлиники. В аптеке препарат положат в пакетик с сухим льдом, которого как раз хватит на пару часов. Можно положить медпрепарат в обычный автохолодильник. Если есть проблемы с наличием, можно в аптеке Пентаксим оплатить заранее и оставить на хранение до дня вакцинации, а в день вакцинации взять у провизора вместе с вакциной товарный чек, в котором будет указано время ее передачи покупателю.

Можно поступить еще проще — заказать препарат в интернет-аптеке с доставкой непосредственно в поликлинику. Пентаксим привезут в специальном контейнере для транспортировки.

Кому рекомендуется делать прививку вакциной Пентаксим

В целом Пентаксим считается вакциной, которую дети переносят легче, чем АКДС. Причина этому — лучшая степень очистки ее компонентов, применение бесклеточного коклюшного анатоксина вместо реактогенного цельноклеточного и минимальное количество вспомогательных веществ. Поэтому ставить Пентаксим можно всем детям, которым должна проводиться АКДС вакцинация.

Также Пентаксим рекомендуется детям:

  • с отводами от АКДС и с аллергией на АКДС, проявившейся на первую вакцину;
  • часто болеющим;
  • с перинатальной энцефалопатией;
  • с ВИЧ и с неврологическими заболеваниями;
  • с анемией, атопическими дерматитами, дисбактериозами.

Противопоказания к применению вакцины

Вакцина противопоказана:

  • при прогрессирующей энцефалопатии;
  • с сильной реакцией после первой прививки — высокой температурой, длительным плачем, судорогами;
  • с сильной аллергической реакцией на какой-либо компонент вакцины, проявившейся после первой прививки;
  • при любых заболеваниях в острой фазе.

Часто у родителей возникает вопрос при рините можно ли делать прививку. Ринит обычно свидетельствует о протекании вирусного или другого респираторного заболевания, поэтому стоит подождать от двух до четырех недель после полного выздоровления. Однако при физиологическом насморке, возникшем в результате длительного плача, разницы температур (когда малыша внесли с холода в теплое помещение) или резкого запаха в помещении противопоказаний к прививке не возникает.

Подготовка ребенка к прививке Пентаксим

Особенная подготовка перед прививкой Пентаксим здоровому малышу не требуется. Обычно к трем месяцем он прошел уже обследование у всех необходимых специалистов, поэтому дополнительное подтверждение для вакцинации не требуется. Не нужно и сдавать специально никаких анализов.

  1. Примерно дня за 3 до прививки нужно ограничить контакты малыша с большим количеством людей, среди которых могут иметься вирусоносители — не нужно ходить с ним по торговым центрам, магазинам. Стоит воздержаться от контактов с болеющими родственниками.
  2. Также дня за три до прививки нужно отказаться от введения новых продуктов и замены смесей, чтобы избежать возможных аллергических реакций не связанных с вакцинацией.
  3. Обязательно нужно проверить, чтобы накануне перед введением вакцины ребенок прокакался. Даже если малыш не какал всего пару дней, нужно помочь ему слабительными свечками.

Никакой другой подготовки к прививке Пентаксим не требуется. Утром перед вакцинацией лучше начать кормить малыша как можно раньше, а перед походом в поликлинику дать ему попить.

Осложнения после прививки

Реакция на Пентаксим не отличается от реакции на АКДС, но протекает обычно в менее выраженной форме. На месте укола после прививки Пентаксим может образоваться уплотнение с покраснением и с легкой болезненностью. Уплотнение после прививки на бедре рассосется в течение 2-3 недель самостоятельно.

Если появился отек и опухла нога —  это реакция организма на введение ХИБ компонента. Отек развивается после вакцинации в течение нескольких часов и может продержаться до 24 часов. Отек может сопровождаться повышением температуры, плачем, болезненностью места укола, изменением цвета кожи. Отек пройдет самостоятельно в течение суток.

Также возможны общие реакции организма: сонливость, плаксивость, температура, диарея. Сколько дней держится температура после прививки? Температура может подняться в этот же день к вечеру и снизиться в течение следующего. У некоторых детей температура может держаться до 5 дней.

Более тяжелые на Пентаксим осложнения после прививки возникают редко. К ним относятся:

  • судороги;
  • аллергические реакции средней тяжести;
  • длительный плач.

Об их возникновении нужно поставить в известность врача перед следующей вакцинацией.

После прививки

После прививки, если малыш чувствует себя хорошо, ничего специально делать не следует. Не стоит отказываться от привычного распорядка дня, от прогулок и купания. Первые дня три, как и до прививки, не стоит посещать людных мест, чтобы не подхватить инфекцию. Можно ли купаться после прививки? Противопоказаний к купанию здорового ребенка не существует. Единственно не стоит растирать само место укола.

Однако, если у малыша поднялась температура, от купания необходимо отказаться до её нормализации. Не стоит и гулять с температурой. При повышении температуры выше 37,5 можно дать парацетамол или ибупрофен. Если температура поднялась на третий день, то к прививке, как правило, она не имеет никакого отношения, а свидетельствует о начале заболевания.

Парацетамол Ибупрофен

Если возникли легкие аллергические реакции на Пентаксим — появилась, например, крапивница, тогда следует дать антигистаминное. Супрастин и тавегил детям до трех лет обычно не дают, для этого используется Фенистил.

Заключение

У современных родителей есть большое преимущество — они могут выбирать сами какую вакцину поставить своему малышу. В поликлиниках предлагают бесплатную вакцинацию отечественным препаратом цельноклеточной АКДС. Однако количество побочных реакций после АКДС достаточно велико, что вызвано недостаточным качеством очистки компонентов и присутствием в ней большого количества вспомогательных веществ. Зато не возникает проблем с транспортировкой и наличием препарата, которая всегда в достаточном количестве присутствует в поликлиниках.

Пентаксим можно смело назвать вакциной нового поколения. В ее составе хорошо очищенные компоненты и количество балластных веществ сведено к минимуму. Вдобавок ребенок сразу прививается от 5 инфекций. Побочные эффекты проявляются и после Пентаксима, но, как правило, переносятся ребенком легче. Основные сложности, которые могут возникнуть при вакцинации Пентаксимом — достаточно дорогая цена препарата, необходимость самостоятельного приобретения и правильной транспортировки в поликлинику. Впрочем, всегда можно обратиться в платную поликлинику, где вакцинируют сразу.

Еще одна бесклеточная импортная вакцина, которая составляет конкуренцию Пентаксиму — Инфанрикс. Инфанрикс реже, чем АКДМ и Пентаксим дает постпрививочные реакции. Однако Пентаксим позволяет привить сразу от 5 инфекций, а Инфанрикс — лишь от 3. Впрочем есть еще Инфанрикс Гекса, которой можно привить сразу от 6 заболеваний, однако как и у любого импортного препарата с ней могут возникнуть проблемы с наличием и с ее высокой стоимостью.

privivky.ru

Пентаксим - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС *зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru) Аналоги, статьи Комментарии

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Пентаксим®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ Одна доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный ≥30 ME
Анатоксин столбнячный ≥40 ME
Анатоксин коклюшный 25 мкг
Гемагглютинин филаментозный 25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид 0,3 мг
Среда Хенкса 199* 0,05 мл
Формальдегид 12,5 мкг
Феноксиэтанол 2,5 мкл
Вода для инъекций До 0,5 мл
Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза 42,5 мг
Трометамол 0,6 мг

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА МИБП-вакцина

КОД ATX J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл. Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей. Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

  • Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
  • Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
  • Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
  • Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
  • Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

  • При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
  • При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакциныдолжно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %). В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %). Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия

Со стороны психики Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач Часто: нарушения сна

Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы Очень часто: бессонница Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: рвота

Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)

Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза. По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,

Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile. France Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область. Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1 и/или АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22 и/или

ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

medi.ru


Смотрите также